Solicitud de autorización de investigación de mosquitos genéticamente modificados
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El 10 de marzo de 2022, el Departamento de Regulación de Pesticidas de California (DPR) recibió la solicitud de Oxitec, Ltd para una autorización de investigación para liberar y estudiar el uso de mosquitos Aedes aegypti genéticamente modificados para reducir la población actual de mosquitos Aedes aegyptis en el condado de Tulare, California. Oxitec presentó su solicitud a DPR después de la aprobación de la EPA de los Estados Unidos de su solicitud relacionada a un Permiso de Uso Experimental. Se requiere una autorización de investigación de DPR para que Oxitec realice el estudio en el condado de Tulare.
La revisión de DPR de la solicitud de autorización de investigación implicará una evaluación científica rigurosa, consulta con agencias gubernamentales como el Departamento de Salud Pública de California, la Oficina del Comisionado Agrícola del Condado de Tulare y el Distrito de Control de Mosquitos y Vectores del Delta, y la consideración de los comentarios y aportes públicos.
El departamento abrirá un período de comentarios públicos de 15 días a partir del 5 de abril y terminará el 19 de abril a las 5 p.m. para recopilar información y comentarios del público para ser considerados como parte de la revisión y evaluación de la solicitud. Los comentarios se pueden enviar por correo electrónico a mosquito.ra@cdpr.ca.gov.
DPR proporcionará actualizaciones sobre su revisión de la solicitud de autorización de investigación en esta página web.
Esta página web se actualizó por última vez el 5 de abril de 2022.
¿Cuál es el estado de la revisión de DPR de la solicitud de investigación de Oxitec para liberar y estudiar el uso de mosquitos genéticamente modificados para reducir las poblaciones de mosquitos?
El 10 de marzo de 2022, el departamento recibió una solicitud de autorización de investigación de Oxitec, Ltd para liberar y estudiar el uso de mosquitos Aedes aegypti genéticamente modificados para reducir la población de mosquitos Aedes aegypti en el condado de Tulare, California. Esta solicitud se encuentra actualmente en proceso de revisión y evaluación por parte de DPR; el departamento no ha aprobado ninguna liberación de mosquitos genéticamente modificados.
DPR debe aprobar una solicitud de autorización de investigación antes de que un pesticida no registrado pueda ser probado en el campo en el estado. El proceso de solicitud de DPR para una autorización de investigación incluye una rigurosa revisión científica y un proceso de evaluación de riesgos. Las autorizaciones de investigación se aprueban o rechazan en función de una evaluación de si esa investigación puede implicar un peligro para los manipuladores o los trabajadores de campo, la salud pública o el medio ambiente. Las autorizaciones de investigación pueden limitar la cantidad de pesticidas utilizado y el área y el período de tiempo en que el producto puede ser probado, están sujetas a requisitos de monitoreo y presentación de informes, y pueden incluir requisitos y limitaciones adicionales.
¿Cuál es el proceso de revisión de DPR para la solicitud de autorización de investigación de Oxitec?
Los toxicólogos, entomólogos, microbiólogos, ecotoxicólogos y otros científicos del departamento revisarán la solicitud, el diseño de la investigación, los estudios científicos y la información adicional para evaluar si la investigación puede implicar un peligro para los manipuladores o los trabajadores de campo, la salud pública o el medio ambiente. Esta evaluación incluirá:
- Revisión de autorización de investigación:
- Evaluación de los materiales presentados, incluida una revisión del mapa de los sitios de investigación propuestos y las posibles fuentes de tetraciclina en la región circundante.
- Revisión de protección de plagas y enfermedades:
- Evaluación de los protocolos de investigación presentados para determinar si la investigación propuesta está adecuadamente diseñada para evaluar la eficacia del producto.
- Evaluación de protocolos de muestreo y monitoreo de mosquitos.
- Revisión de Ecotoxicología:
- Evaluación de cualquier peligro potencial asociado con la liberación de mosquitos genéticamente modificados a organismos no objetivo, incluidas las especies amenazadas y en peligro de extinción.
- Evaluar el potencial de introgresión de genes en la población local de mosquitos (vigor híbrido).
- Revisión de Microbiología:
- Evaluación del proceso de fabricación e información que caracteriza a los mosquitos genéticamente modificados.
- Revisión de la evaluación de la salud humana:
- Evaluación de cualquier peligro potencial asociado con la liberación de mosquitos genéticamente modificados para la salud pública, incluida la toxicidad y la alergenicidad.
La revisión del departamento incluirá consultas con el Departamento de Salud Pública de California, la Oficina del Comisionado Agrícola del Condado, el Distrito de Control de Mosquitos y Vectores del Delta y otras agencias gubernamentales apropiadas para evaluar la salud humana y los riesgos ecológicos. La revisión también considerará los comentarios públicos.
¿Cuál es el proceso de revisión de DPR para la solicitud de autorización de investigación de Oxitec?
El departamento está evaluando actualmente la solicitud y anticipa que la revisión tomará al menos varios meses.
¿Qué investigación solicita Oxitec para llevar a cabo con mosquitos genéticamente modificados?
Oxitec está solicitando realizar cuatro ensayos para estudiar la efectividad de los mosquitos Aedes aegypti genéticamente modificados para reducir la población de mosquitos Aedes aegypti. Los ensayos propuestos incluyen:
- Liberación de mosquitos desde un solo punto con monitoreo que se extiende en anillos concéntricos desde la liberación inicial.
- Liberación de mosquitos desde múltiples puntos dentro de un área establecida a diferentes dosis.
- Liberación de mosquitos desde un solo punto a diferentes dosis.
- Liberación de mosquitos marcados desde un solo punto con monitoreo que se extiende en anillos concéntricos desde la liberación inicial.
¿Dónde está Oxitec solicitando liberar y estudiar mosquitos genéticamente modificados?
Oxitec propone pruebas de campo en el condado de Tulare. La compañía aún no ha identificado los sitios de prueba propuestos. La ubicación de los sitios de liberación, cuántos sitios son necesarios para llevar a cabo la investigación solicitada y el número de mosquitos liberados por cada sitio serán evaluados por DPR como parte de su revisión de la solicitud.
¿Cuál es el alcance geográfico de las autorizaciones de investigación aprobadas?
Las autorizaciones de investigación aprobadas solo se pueden llevar a cabo bajo las condiciones de la solicitud aprobada, incluidas las ubicaciones geográficas limitadas, los acres restringidos para el tratamiento, el tiempo que se puede realizar la investigación y otras limitaciones según lo requiera DPR. La solicitud recibida por Oxitec solicita autorización de investigación en el condado de Tulare, California.
Antes de que un pesticidas pueda usarse para fines distintos del alcance definido de una autorización de investigación, está sujeto al proceso de evaluación y revisión de registro separado y completo de DPR, que se requiere antes de que un pesticida se venda o use en California.
¿Cuántos mosquitos genéticamente modificados propone liberar Oxitec como parte de su solicitud de investigación?
Oxitec propone liberar de 5.000 a 30.000 mosquitos por semana en cada sitio. La ubicación de los sitios de liberación, cuántos sitios son necesarios para llevar a cabo la investigación solicitada, el monitoreo propuesto y el seguimiento de contención de los mosquitos y el número de mosquitos liberados por cada sitio serán evaluados por DPR como parte de su revisión de la solicitud.
¿Cuántos lugares en el condado de Tulare propone Oxitec para liberar mosquitos genéticamente modificados?
La ubicación de los sitios de liberación, cuántos sitios son necesarios para llevar a cabo la investigación solicitada y el número de mosquitos liberados por cada sitio serán evaluados por DPR como parte de su revisión de la solicitud.
La aplicación de Oxitec propone hasta 48 sitios de liberación para realizar estudios sobre el uso de mosquitos genéticamente modificados para reducir las poblaciones de mosquitos. Los sitios de lanzamiento aún no han sido identificados por Oxitec. DPR requiere la identificación de esos sitios para su revisión y evaluación de la solicitud de autorización de investigación.
¿Cuánto tiempo propone Oxitec monitorear los lugares donde están solicitando liberar mosquitos genéticamente modificados?
El Permiso de Uso Experimental federal emitido por la EPA de los Estados Unidos es efectivo hasta el 30 de abril de 2024. La solicitud de autorización de investigación de Oxitec propone cuatro estudios diferentes realizados en múltiples sitios, cada uno con estructuras y plazos variados para el monitoreo.
La ubicación de los sitios de liberación, cuántos sitios son necesarios para llevar a cabo la investigación solicitada, cómo se monitorean los sitios después del estudio y el número de mosquitos liberados por cada sitio serán evaluados por DPR como parte de su revisión de la solicitud.
¿Dónde puedo revisar la solicitud de autorización de investigación presentada por Oxitec recibida por DPR?
El departamento ha publicado en su sitio web los siguientes documentos relacionados con la solicitud de autorización de investigación de Oxitec:
- Solicitud de autorización de investigación de Oxitec, Ltd
- Documentos de la EPA de los Estados Unidos presentados a DPR por Oxitec relacionados con su solicitud de autorización de investigación
- Evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de OX5034 Aedes aegypti que contiene una variante de proteína transactivadora reprimible con tetraciclina (tTAV-OX5034, nuevo ingrediente activo), proteína DsRed2-OX5034 (nuevo ingrediente inerte) y el material genético necesario (vector pOX5034) para la producción de las proteínas in vivo. Datos e información proporcionados en apoyo de una extensión y enmienda a un permiso de uso experimental de la Sección 5 de FIFRA para pruebas en Florida y California
- Revisión de la Sección G (con fecha del 18 de febrero de 2022) para un Permiso de Uso Experimental (EUP) 93167-EUP-2 para probar los mosquitos OX5034 Aedes aegypti en California y extender el EUP existente en Florida
- Sección G OX5034 Aedes Aegypti: Protocolo de ensayo de campo propuesto para un permiso de uso experimental
- Respuesta de la EPA a los comentarios recibidos sobre el Aviso del 31 de agosto de 2021 para una Enmienda del Permiso de Uso Experimental para los mosquitos OX5034 Aedes aegypti que expresan la proteína variante del activador trans de tetraciclina (tTAV-OX5034)
- Respuesta de la EPA a los comentarios - OX5034 EUP Enmienda y Solicitud de Extensión
- Permiso de uso experimental enmendado para 93167-EUP-2 para permitir la liberación de OX5034 Aedes aegypti en Florida y California
- OX5034 Aedes aegypti: Larvicida específico de la especie eficaz para matar larvas de mosquito Aedes aegypti hembra (US EPA EUP Label)
¿Cómo envío comentarios sobre la solicitud de autorización de investigación de Oxitec?
El departamento está abriendo un período de comentarios públicos de 15 días que comienza el 5 de abril y termina el 19 de abril a las 5 p.m. para recopilar información y comentarios del público para ser considerados como parte de la revisión y evaluación de la solicitud. Los comentarios se pueden enviar por correo electrónico a Mosquito.RA@cdpr.ca.gov. Los comentarios serán revisados por el personal del departamento y los científicos como parte del proceso de revisión y evaluación para esta solicitud de autorización de investigación.
Recursos adicionales
- Comunicado de prensa de DPR: Solicitud de AR recibida de Oxitec
- Página web de DPR: Autorizaciones de investigación y permisos de uso experimental
- Comunicado de prensa de la EPA: La EPA aprueba el Permiso de Uso Experimental de Oxitec
- Seminario web de la EPA: Descripción del permiso de uso experimental para mosquitos genéticamente modificados de Oxitec